弹性体萃取性对药品瓶塞和密封的影响阀门配件

弹性体萃取性对药品瓶塞和密封的影响

弹性体萃取性对药品瓶塞和密封的影响 2011： 长期以来，弹性体就被用于制药包装，以保存药物和药品。在早期，天然橡胶是一种理想的材料，至今，它在发展中国家仍占据主导地位。由于其杂质含量高且渗透性高，质量参差不齐，以及乳胶过敏等问题，使用天然橡胶制造的药品瓶塞和密封仅仅是一种物理的屏障。如今，天然橡胶在大多数国家的药品包装中已不再使用，而被合成橡胶所取代。 满足目前的医药包装要求的弹性体必须具备以下特点，包括：添加剂和杂质含量较低，对水分和空气的高防渗透性，具有较好的化学和生物惰性，耐老化和耐热（灭菌），易于使用少量“洁净”硫化剂来实现硫化。只有少数弹性体可以满足上述所有要求。 所有的商用弹性体中，卤化丁基橡胶（氯化丁基橡胶和溴丁基橡胶）在药品包装应用中取得了非常大的成功，是当今全世界药物瓶塞和密封应用的首选。卤化丁基橡胶聚合物对水分和气体具有较高的防渗透性，这对保存药品是很重要的。这些聚合物是高度饱和的，因此具备良好的抗氧化、抗热（灭菌）和抗老化性。它们具有化学惰性和非极性，因此不会导致对药物或水的吸收。相对于普通的丁基橡胶，卤化丁基橡胶硫化可以有效地通过使用少量的“洁净”硫化剂进行有效的硫化。用卤化丁基橡胶制造的瓶塞也表现出了足够的气密性，足够的破裂撕裂强度和其它的物理性能。 不断寻求清洁的趋势 历史上用于药品瓶塞的弹性体的发展趋势示意图见图1。

在1940于药物制造商。从图6可以看出，商用丁基橡胶瓶塞具有最高的浊度，紧接着是天然橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞的高浊度是由所使用的硫化剂的种类和含量所导致的。而溴化丁基橡胶瓶塞则大大降低了药物的浊度。如预期一样，溴化丁基橡胶涂层瓶塞具有非常低的药物浊度，这是由于涂料作为一个屏障，最大限度地减少了化学物质的迁移。针对这种特殊的抗生素，在药物浊度方面用BIMSM制成的瓶塞与溴化丁基橡胶涂层瓶塞进行了对比。

瓶塞萃取物评估 为揭示BIMSM和BIMSM涂层瓶塞在减少析出物数量方面的成效，我们进行了一项研究，用以评估和比较不同的商用瓶塞的溶液萃取性。研究中同时用到了高性能的气相色谱法（HPLC）和气相色谱-质谱法（GC-MS）的技术。为了完成测试，需要彻底清洁玻璃小瓶以及不同的规格为2毫米的胶塞，并填补以10毫升的高纯度乙醇。然后将瓶子上下翻转数次，让溶剂充分地与瓶塞接触，在室温下进行3个月的储存。对乙醇中任何非挥发性的萃取物用高效液相色谱法进行分析，而挥发性的萃取物则用GC – MS进行分析。同样使用异丙醇进行测试，并且取得了类似的结果。在这种情况下，在异丙醇(100 ml)的沸点温度下，1小时内，20克的瓶塞或10克的回流聚合物。 图7显示了三种用于瓶塞制造的不同的橡胶在异丙醇（IPA）中的萃取物的HPLC色谱图。可以清晰地看出，BIMSM的萃取物最少。

图8 比较不同厂商的各种商用BIMSM瓶塞在乙醇中的萃取物的水平。该萃取物在相同阻滞时间下的HPLC波峰面积列于表3和图8之中。

可以看出，除了硬脂酸（1.84分钟的阻滞时间）已经存在于BIMSM，其他的非挥发性萃取物是合适的用于瓶塞制造的硫化剂和添加剂。研究结果还表明， BIMSM涂层瓶塞，降低但并不能消除非挥发性萃取物。

图9和表4比较了不同厂家生产的各种商业溴丁基橡胶瓶塞的乙醇萃取物的水平。四氟乙烯涂层溴化丁基橡胶瓶塞和聚偏氟涂层BIMSM瓶塞的扫描电子显微图如图10所示。涂层和弹性体的性质已经通过傅立叶红外光谱（FTIR）分析进行了确认。我们可以在表4中观察到，除了BHT（2.12分钟的阻滞时间）和硬脂酸（1.83的阻滞时间），所有其他的非挥发性萃取物都有可能来源于其他的用于瓶塞制造的硫化剂和添加剂。同时表明，溴化丁基橡胶瓶塞与BIMSM瓶塞对比，其非挥发性萃取性更高（注意图8和图9相对的浓度标度的差异）。此外，溴化丁基橡胶涂层瓶塞，尽管具有较低的萃取性，新的析出物（A、B、C）未在非涂层胶塞上出现。

为了识别和量化的瓶塞的挥发性萃取物，我们使用了气相色谱质谱联动检测（GC – MS）技术。这种技术可以识别并探测到含量为百万分之一级别的低挥发性萃取物。对BIMSM塞子和涂层B1MSM瓶塞的挥发性萃取物如表5所示。GC-MS则如图11所示。

据观察，瓶塞C和F，所有的挥发性萃取物，除石蜡，都源自聚合物。对于瓶塞A，没有出现在BIMSM弹性体中的附加原子团与低水平的BHT也被检测到了。此外，BIMSM涂层瓶塞A只减少了，但并没有消除挥发性萃取物。 表6显示了不同溴化丁基橡胶与涂层溴化丁基橡胶瓶塞挥发乙醇萃取物的水平，通过气相色谱质谱测定。萃取物,比如C16和C18酸/酯及衍生物，BHT和低聚物源自于溴化丁基橡胶聚合物。其他的萃取物是未知的硫化剂或添加剂，蜡和硫。应该指出的是，涂层降低了的挥发性萃取的水平，但也可能引入新的萃取物。

管理的变革 - 材料供应商的角度 作为医疗保健行业弹性体的供应商，我们理解并致力于产品的质量和一致性。过去数于生产中采用的硫化剂和添加剂。在瓶塞生产中，选择合适的硫化剂，减少添加剂的使用，便能获得萃取性能低的BIMSM瓶塞。(end)

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